مواصفة الجودة لمعامل التحاليل والمعايرة

إن هذه المواصفة هي المواصفة الرئيسية المستخدمة من قبل مختبرات القياس والمعايرة. وقد كانت تعرف سابقاً بدليل(iso guide 25) إلا أن المواصفة المعمول بها الآن (iso/iec 17025) قد تم إصدارها عام 1999. وللعام فإن متطلبات المواصفة iso 9001 مُتضمنة في هذه المواصفة ولكن مواصفتنا هذه مدار العرض والنقاش تضيف بعداً فنياً باحتوائها على المتطليات الفنية لإثبات كفاءة مختبرات القياس والمعايرة. وقد تم إجراء تعديل على هذه المواصفة عام 2005 حيث كان هنالك اتفاق على ضرورة ان تتوائم هذه المواصفة مع الإصدار الجديد آنذاك لمواصفة iso 9001. لقد تم إصدار هذه المواصفة لإول مرة في 2001 وفي 12 أيار 2005 تم إصدار التسخة المعدلة من قبل اللجنة المختصة. وقد كان من أهم التعديلات التأكيد الكبير على مسؤولية الإدارة العليا ومتطلب أهمية التحسين المستمر لنظام الإدارة وبالأخص فيما يتعلق بالاتصال بالزبائن. تحتوي المواصفة على مجموعتين من المتطلبات، إدارية وفنية، تتعلق المتطلبات الإدارية بجودة “نظام الإدارة” اما الفنية فتتعلق بكفاءة طاقم التحليل وبطرق التحليل والأجهزة المستخدمة وطرق ضبط جودة التحاليل وإصدار التقارير وغيرها. تستخدم المختبرات هذه المواصفة كي تنفذ نظاماً للنوعية يهدف إلى تحسين قابليتها لإنتاج نتائج مُثبتة. وهذه المواصفة أيضاً هي الأساس للحصول على الاعتماد من جهة اعتماد معينة. وبما ان هذه المواصفة تتعلق بإثبات الكفاءة، فإن الاعتماد ببساطة عبارة عن اعتراف من قبل جهة محايدة بكفاءة وأهلية المختبر. وهنالك متطلب أساسي للحصول على الاعتماد وهو “توثيق النظام” أي كتابته في الوثيقة التي تسميها المواصفة “ملف الجودة”. وتحتوي هذه الوثيقة سياسات وإجراءات المختبر لكيفية التقيد بمتطلبات هذه المواصفة.

المتطلبات الإدارية

1. المنظمة (المنشأة) Organization
2. نظام الإدارة Management system
3. ضبط الوثائق Document control
4. مراجعة طلبات العمل والعطاءات والعقود Review of requests, tenders and contracts
5. التعاقد الفرعي للفحص والمعايرة Subcontracting of tests and calibration
6. شراء الخدمات واللوازم Purchasing services and supplies
7. خدمة الزبون Service to customer
8. الشكاوى Complaints
9. ضبط الأعمال غير المطابقة Control of nonconforming testing and/or calibration work
10. التحسين Improvement
11. الإجراءات التصحيحية Corrective action
12. الإجراءات الوقائية Preventive action
13. ضبط السجلات Control of records
14. التدقيق الداخلي Internal auditing
15. المراجعة الإدارية Management review

المتطلبات الفنية

1. متطلبات عامة General
2. طاقم العمل Personnel
3. تجهيزات المختبر والظروف البيئية Accommodation and environmental conditions
4. طرق الفحص والمعايرة والتثبت من صحتها Test and calibration methods and method validation
5. الأجهزة Equipment
6. القابلية للتسلسل Traceability
7. الاعتيان Sampling
8. مناولة مواد الفحص والمعايرة Handling of test and calibration items
9. توكيد جودة نتائج الفحص والمعايرة Assuring the quality of test and calibration results
10. إصدار التقارير Reporting the results

كيفية الحصول على ضمان بالكفاءة الفنية للمختبر

تقوم كثير من الدول بذلك عبر Laboratory Accreditation التوثيق للمختبر، وهي طريقة مستقلة لموثوقية المختبرات وبخلاف الإيزو 9001 تعتمد معايير وإجراءات طورت خصيصاً لتعيين الكفاءة الفنية.
يقوم مجموعة من الخبراء الفنيين (بما فيهم قائد التدقيق) بتقييم ميداني شامل لكل العوامل في المنشأة التي يمكن أن تؤثر على إنتاج المعلومة الفنية، وتعتمد المعايير على مقياس دولي هو ISO/IEC 17025 ويستعمل هذا المقياس لتقييم المختبرات على نطاق عالمي، ويركز على العوامل الخاصة التي تتصل بقدرة المختبر على إنتاج بيانات دقيقة وسديدة للاختبارات والمعايرات بما فيها :
• الكفاءة الفنية للكادر
• صدقية ومناسبة الطرق المتبعة
• إمكان تتبع القياسات والمعايرات للمقاييس الدولية
• تطبيق مناسب للارتياب في القياس
• مناسبة ومعايرة وصيانة أدوات الاختبار
• بيئة الاختبار
• أخذ العينة وتداولها ونقلها من المواد المختبرة
• ضمان جودة بيانات الاختبار والتفتيش والمعايرات
ويغطي أيضاً المناحي التي تغطيها الآيزو 9001، ويعاد اختبار المنشأة مراراً للمحافظة على مقاييس خبرتها الفنية ن ويطلب منها لمشاركة في برامج كفاءة نظامية أو مقارنة بين المختبرات كدليل على كفاءتها.
وحتى تكون جهة التقييم مقبولة ومعتبرة دولياً فيجب أن يتوائم نظام الاعتماد مع متطلبات المواصفة:
ISO/IEC 17011: General Requirements for bodies providing assessment and accreditation of conformity assessment bodies.

النتيجة :
• هنالك فرق بين غاية ومعايير وتركيز مقاييس نظام الجودة آيزو 9001 وتلك لتوثيق المختبرات آيزو/إي سي إي 17025
• هذا الأخير لضمان الكفاءة الفنية
• الاحتفاظ بالآيزو 9001 مع الآيزو/ أي سي إي 17025 قد يكون وارداً إذا كان المختبر له وظائف أخرى غير التحليل، مثل المحاسبة التعليم، البيع، خدمة معلوماتية.

شروط هامة عند تجهيز المختبرات

الكفاءة الفنية لمعمل تعني قدرته علي اداء الوظائف المنوط بها بكفاءة عالية وفي وقت مناسب وبتكلفة معقولة , والكفاءة الفنية للمعامل تعتمد على عدد من العوامل منها ما هي عوامل فنية ومنها ما هي عوامل ادارية وتنظيمية والعوامل الأتية تعد اهم العوامل المحددة لكفاءة معمل ما:

· التأهيل والتدريب والخبرة الفنية للعاملين بالمعمل.

· توافر التجهيزات الجيدة للمعمل– أجهزة دقيقة وكيماويات عالية الجودة وضبط جيد ومعايرة دورية وصيانة وقائية ودورية منتظمة.

· توافرالمواصفات القياسية لطرق الفحص والأختبار والمعايرة .

· نظام معتمد وموثوق لضبط وتوكيد الجودة.

· إجراءات كافية لضبط وتوكيد الجودة.

· اجراءات فعالة للمراجعة والتدقيق داخل المعمل.

· ممارسات ملائمة في أخذ وتداول العينات.

· إجراءات دقيقة للأختبار والتفتيش.

· تسجيل وإبلاغ البيانات بدقة.

· معالجة وتحليل وتوثيق جيد للنتائج.

· بيئة اختبار مناسبة.

شروط هامة عند تجهيز المعامل

يجب مراعاة بعض الشروط الهامة عند تجهيز المعامل الكيميائية وذلك لتلافي اية معوقات للعمل في المستقبل ولضمان سلامة وامان العاملين في المعمل , والشروط الاتية تعد اهم الشروط الواجب مراعاتها:

1. لابد من تصميم المعمل بشكل يساعد على سهولة تنظيفه . ويعتبر وجود سجاجيد او أبسطة على أرضية المعمل أمراً مخالفاً لشروط تصميم المعمل .

2. لابد أن يكون سطح طاولة المعمل مقاوماً للماء وللحرارة المعتدلة وللمذيبات العضوية والأحماض والقلويات والمواد الكيميائية المستخدمة في تعقيم أسطح ومعدات العمل.

3. يفضل الا يشغل الاثاث أكثر من ثلث مساحة المعمل.

4. يجب الا يقل عرض الطرقات داخل المعمل عن 1 متر وتكون خالية تسمح بالعمل والتحرك بيسر داخل المعمل.

5. أن تكون هناك ممرات واضحة للإنقاذ السريع ومخرجي طواريء تفتح للخارج والا تقل مقاومتها للحريق عن ساعة .

6. أن تفتح أبواب المعامل للخارج وأن يكون بها جزء علوى زجاجى يسمح بالرؤية من الخارج لأمان الأفراد (يفضل أن يتوافر بابان بقاعة المعمل للدخول والخروج وأن يكـون اتجاه فتح الأبواب للخارج ( في اتجاه اندفاع الأشخاص).

7. لابد أن يكون أثاث المعمل مجهزاً بحيث يلائم نوعية الاستخدام والحمولة المتوقعة .ويجب توفير مساحات تفصل بين طاولات المعمل والكبائن والمعدات لتسهيل عملية التنظيف فيما بينها . لابد أن يتم تغطية الكراسي وغيرها من أثاث المعمل بمادة غير نسيجية لتسهيل عملية تعقيمها.

8. تزود النوافذ بستائر مقاومة للحريق وقضبان حماية متحركة

9. أن تكون الأرضيات لا تسمح بنفاذ الماء وأن يكون مكان العمل من مواد تتحمل طبيعة العمل كما يجب أن لا تكون الأرضيات ملساء تؤدى الى الانزلاق وفقد الاتزان داخل المعمل أثناء العمل .

10. يجب توافر امدادت وشبكة مناسبة لصرف المياه المتخلفة عن التحليل المعملي , وتكون هذه الشبكة مصممة خصيصا لصرف المواد الكيميائية المتواجدة داخل المخلفات السائلة.

اعتماد المختبرات

تعتبر نتائج المختبرات حرجة لمتخذي القرارات استناداً على البيانات التي تصدر عنها، حيث تؤدي البيانات الضعيفة إلى قرارات ضعيفة قد يكون لها أثار مالية أو شخصية كارثية على الأشخاص والمؤسسات التي تتأثر بهذه القرارات.

إن كفاءة المختبرات للقيام بفحوصات محددة أو قياسات أو معايرات، يجب أن تكون موضع اهتمام أساسي لكلا الطرفين، زبائن المختبرات وإداراتهم وموظفيهم.

تستخدم عملية اعتماد المختبر الآن على نحو شامل، حول العالم لتوفير تقييم واعتراف مستقل لكفاءة محددة لمختبرات الفحص والمعايرة.

تستخدم هيئات اعتماد المختبرات مجموعة من التقنيات لتقييم كفاءة فنية محددة للمختبرات، بما في ذلك:

مواصفات قياسية متوائمة دولياً: (الآيزو/ آيسي 17025 لمختبرات الفحص والمعايرة ومواصفة الآيزو 15189 للمختبرات الطبية).

فرق تقييم في الموقع مؤلفة من مقيمين خبراء لديهم المعرفة في المتطلبات الإدارية والفنية للمواصفات إضافة إلى مقيمين فنيين لديهم خبرة محددة في نوع الفحوصات والقياسات أو المعايرات التي يسعى المختبر للحصول على اعتراف بكفاءته للقيام بها.

اختبارات مهارة (اختبارات مقارنة بينية هدفها تقييم أداء المختبرات مقارنة مع قيم مرجعية أو متفق عليها للبنود ذات العلاقة (حيثما كان ذلك ممكناً).

عمليات إعادة تقييم مستمرة لكفاءة المختبرات بعد الاعتماد.

حال الحصول على الاعتماد، يمكن للمختبر الإعلان عن كفاءته بعدة طرق بما فيها استخدام شعار هيئة الاعتماد أو علامته على تقارير الفحص أو المعايرة، وينشر عادة عن حالة اعتماد المختبر من قبل هيئة الاعتماد في دليلها الخاص بذلك، مما يوفر للزبائن المتوقعين تفاصيل كاملة عن “مجال الاعتماد” المعني لكل مختبر.

من المهم تسليط الضوء على أن الاعتماد اعتراف بكفاءته لفحوصات محددة أو أنواع من الفحوصات أو القياسات.

ليس الاعتماد موافقة عامة على إمكانيات المختبرات للقيام بأي نوع من الفحوصات إلا إذا كان ذلك الفحص مغطى في مجال اعتماد المختبر.

ومن الجدير بالذكر أن الحاجة إلى الاعتراف بكفاءة الفحص من خلال الاعتماد لا تقتصر على دعم نتائج الفحص لتسهيل التجارة. إن الحاجة إلى الثقة بالفحص في كل من الدول النامية والمتقدمة، يغطي جميع مجالات الحياة في المجتمع: الصحة العامة، ومراقبة البيئة، وخدمات الطب الشرعي، وسلامة النقل، والبناء، والصحة والسلامة المهنية، والدفاع، والاتصالات، والتجارة الداخلية والتبادل التجاري، وفعّالية الصناعة، جودة السلع والمنتجات الزراعية وغيرها.